2017年執業藥師學習第18天

老司機已經帶著大家進入第18天的學習。十八天了,感謝你的堅持學習!

今天學習第十章三、四、五節!準備再學個兩天把法規全部內容分享給大家了。

第十章藥品安全法律責任

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開車了!今天學習法規第十章三、四、五節!

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第三節違反藥品監督管理規定的法律責任考點1無證生產、經營的法律責任

1、無證生產、經營藥品的界定:未取得《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》生產藥品、經營藥品。

2、基本處罰規定:①依法取締;②沒收違法藥品和違法所得;③并處違法生產、銷售的藥品(包括已售出的和未售出的藥品)貨值金額2倍以上5倍以下的罰款;④構成犯罪的,依法追究刑事責任。

3、其他按照無證生產、經營處罰的情形:

(1)未經批準,擅自在城鄉集市貿易市場設點銷售藥品;或在城鄉集市貿易市場設點銷售的藥品超出批準經營的藥品范圍的。

(2)個人設置的門診部、診所等醫療機構向患者提供的藥品超出規定的范圍和品種的。

(3)藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構變更藥品生產、經營許可事項,應當辦理變更登記手續而未辦理的,且仍從事藥品生產經營活動的。

4、從無證企業購入藥品:①沒收違法購進的藥品;②并處違法購進藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款;③沒收違法所得;④情節嚴重的,吊銷《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》或者醫療機構執業許可證書。

提示

1、理解“從無證企業購入藥品時”,要注意分清哪些是合法渠道,哪些是非法渠道。注意有證不一定就合法,生產方式、經營范圍也都應該合法才行。

2、沒有實施批準文號管理的中藥材的進貨渠道是個例外,可以不從具有生產、經營資格的企業或個人手中采購。

提示

注意處罰中給予警告、限期改正中期限的確定應該合理,至少能讓處罰對象在規定時間內有可能完成改正。

提示

偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件其實包含5種違法手段、3種許可證以及3種證明文件。

提示

1、藥品商業賄賂行為的處罰(罰款)機構為工商行政管理部門,不是藥品監督管理部門。

2、工商行政管理部門可以吊銷營業執照,藥品監督管理部門只允許吊銷許可證。

3、醫療機構的工作人員由衛生行政部門或者本單位給予處罰。

提示

1、不良反應違規情形中,生產企業必須有專職人員,而經營企業可以兼職。

2、注意不良反應事宜職能權限的劃分:醫療機構與藥品企業的監管部門不同,前者為衛計委,后者為藥品監督管理部門。藥品監督管理部門發現醫療機構有違法行為時,應當移交同級衛生行政部門處理。

提示

履行召回義務對企業也是有積極影響的,有利于企業樹立負責的形象。

提示

在對各種違法行為處罰的規定中,有很多規定是裁量性規定,即按照違法行為的嚴重性確定處罰幅度,應對處罰幅度仔細梳理,對比記憶。

第四節違反特殊管理藥品規定的法律責任

提示

麻醉藥品和精神藥品處罰中涉及多個部門。生產、經營企業違法行為由藥品監督管理部門查處;醫療機構和執業醫師的違法行為由衛生行政管理部門查處。

考點2醫療機構、執業醫師、處方調配人以及核對人的法律責任

1、醫療機構的法律責任

(1)處罰情形:取得印鑒卡的醫療機構違反《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的規定,①未依規定購買、儲存麻醉藥品和一類精神藥品的;②未依規定保存麻醉藥品和精神藥品專用處方或未依規定進行處方專冊登記的;③未依規定報告麻醉藥品、精神藥品的進貨、庫存、使用數量;④緊急借用麻醉藥品和第一類精神藥品后未備案的;⑤未依規定銷毀麻醉藥品的。

(2)處罰機構:設區的市級衛生主管部門。

(3)處罰措施:①責令限期改正,給予警告;②逾期不改正的,處5千元以上1萬元以下罰款;③情節嚴重的,吊銷其印鑒卡并處分主管人員和責任人員。

2、執業醫師的法律責任

(1)具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師違反規定開具相關處方,或未按臨床應用指導原則使用麻醉藥品和第一類精神藥品的,①由其所在醫療機構取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格;②造成嚴重后果的,由原發證機關吊銷其執業證書。

(2)執業醫師未按照臨床應用指導原則的要求使用第二類精神藥品或者未使用專用處方開具第二類精神藥品: 造成嚴重后果的,由原發證部門吊銷其執業證書。

(3)未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師擅自開具麻醉藥品和第一類精神品處方的:①由縣級以上衛生主管部門給予警告,暫停執業活動;②造成嚴重后果的,吊銷其執業證書;③構成犯罪的,依法追究刑事責任。

3、處方調配人、核對人的法律責任

處方的調配人、核對人違反規定, 未對麻醉藥品和第一類精神藥品處方進行核對, 造成嚴重后果的,由原發證部門吊銷其執業證書。

考點3藥品監管部門和衛生主管部門的法律責任

1、處罰情形

①對不符合條件的申請人準予行政許可或者超越法定職權作出準予行政許可決定的;②未到場監督銷毀過期、損壞的麻醉藥品和精神藥品的;③未依法履行監督檢查職責,應當發現而未發現違法行為、發現違法行為不及時查處,或者未依照本條例規定的程序實施監督檢查的;④其他失職、瀆職行為。

2、處罰機構和處罰措施

其上級行政機關或者監察機關:①責令改正;②情節嚴重的,對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分;③構成犯罪的,依法追究刑事責任

考點4走私、非法買賣麻黃堿類復方制劑等行為的法律責任

1、走私、非法買賣麻黃堿類復方制劑等行為

(1)制造毒品罪:①以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的, 購買麻黃堿類復方制劑;②運輸、攜帶、寄遞麻黃堿類復方制劑進出境的,以制造毒品罪定罪處罰。

(2)非法買賣制毒物品罪:①以加工、提煉制毒物品為目的,購買麻黃堿類復方制劑,以非法買賣制毒物品罪定罪處罰;②將麻黃堿類復方制劑拆除包裝、改變形態后非法買賣,或者明知是已拆除包裝、改變形態的麻黃堿類復方制劑非法買賣的,以非法買賣制毒物品罪定罪處罰。

(3)走私制毒物品罪:①以加工、提煉制毒物品為目的,運輸、攜帶、寄遞麻黃堿類復方制劑進出境的,以走私制毒物品罪定罪處罰;②將麻黃堿類復方制劑拆除包裝、改變形態后進行走私或者明知是已拆除包裝、改變形態的麻黃堿類復方制劑而進行走私的,以走私制毒物品罪定罪處罰。

(4)非法買賣麻黃堿類復方制劑或者運輸、攜帶、寄遞麻黃堿類復方制劑進出境,沒有證據證明系用于制造毒品或者走私、非法買賣制毒物品,或者未達到走私制毒物品罪、非法買賣制毒物品罪的定罪數量標準,構成非法經營罪、走私普通貨物、物品罪等其他犯罪的,依法定罪處罰。

2、利用麻黃堿類復方制劑加工、提煉制毒物品的行為

(1)以制造毒品為目的,利用麻黃堿類復方制劑加工、提煉制毒物品的,以制造毒品罪定罪處罰。

(2)以走私或者非法買賣為目的,利用麻黃堿類復方制劑加工、提煉制毒物品的,分別以走私制毒物品罪、非法買賣制毒物品罪定罪處罰。

3、關于制毒物品數量的認定

(1)以走私制毒物品罪、非法買賣制毒物品罪定罪處罰認定:①以涉案麻黃堿類復方制劑中麻黃堿類物質的含量作為涉案制毒物品的數量;②多次實施的行為未經處理的,涉案制毒物品的數量累計計算。

(2)以制造毒品罪定罪處罰認定:①將涉案麻黃堿類復方制劑所含的麻黃堿類物質可以制成的毒品數量作為量刑情節考慮;②多次實施的行為未經處理的,涉案制毒物品的數量累計計算。

提示

麻黃堿也稱麻黃素,屬于易制類化學毒品。我國刑法規定:走私、販賣、運輸、制造毒品,無論數量多少,都應當追究刑事責任,予以刑事處罰。這是與普通藥品不同的,足以見其嚴格性。

考點5違反毒性藥品管理規定的法律責任

1、處罰對象:擅自生產、收購、經營毒性藥品的單位或者個人。

2、處罰措施:①應沒收其全部毒性藥品;② 并給予警告或按照非法所得的5~10倍罰款;③情節嚴重、致人傷殘或死亡,構成犯罪的,依法追究刑事責任。

提示

1、擅自生產、收購、經營毒性藥品的,不僅有單位,還有個人。

2、解答違反毒性藥品管理規定的問題,還應與常見毒性藥品目錄具體品種相聯系。

第五節違反中醫藥法相關規定的法律責任

考點1違反舉辦中醫診所、炮制中藥飲片、委托配制中藥制

劑備案管理規定的法律責任

1、舉辦中醫診所、炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑應當備案而未備案,或者備案時提供虛假材料的,由中醫藥主管部門和藥品監督管理部門按照各自職責分工責令改正,沒收違法所得,并處3萬元以下罰款,向社會公告相關信息;拒不改正的,責令停止執業活動或者責令停止炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑活動,其直接責任人員5年內不得從事中醫藥相關活動。

2、醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑未依照規定備案,或者未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑的,按生產假藥給予處罰。

考點2中藥材種植過程中使用劇毒、高毒農藥的法律責任

依照有關法律、法規規定給予處罰;情節嚴重的,可以由公安機關對其直接負責的主管人員和其他直接責任人員處5日以上15日以下拘留。

提示

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